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[여성종합뉴스] 식품의약품안전처는 8일 이들 제품이 허가받은 급성설사에 대한 효능효과가 충분히 입증되지 않음에 따라 이 같이 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔다.

식약처 조사 결과, 동화약품은 락테올을 제조하면서 지난 1988년 허가 당시 제출된 ‘틴달화 아시도필루스’ 균주가 아닌 다른 유산균을 사용하면서 지난 2005년 프랑스 원개발사로부터 유산균이 달라졌다는 내용을 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않고한 것으로 드러났다.


이에 식약처는 락테올과 제네릭이 허가사항과는 다른 균주를 사용함에 따라 ‘급성설사’에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단, 잠정 판매 중단 및 회수를 결정했다.

현재 락테올의 제네릭 제품은 44개사 56개 제품이 허가돼 있으며 이 중 32개 제품이 생산·판매되고 있다. 동화약품에 대해서는 제조업무 6개월 정지 행정처분과 함께 고발 조치하기로 했다.

식약처는 이와 함께 동화약품의 락테올캡슐, 락테올정, 락테올과립 등 3개 품목에 대해 프랑스 허가자료, 품질검사 등을 통해 특별재평가를 실시해 올해 10월말까지 후속조치를 취한다는 계획이다.

따라서 식약처는 소비자 혼란을 우려 건강보험심사평가원의 처방조제시스템을 통해 병·의원 및 약국에서 처방·조제가 제한되도록 조치했다고 밝혔다.