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[여성종합뉴스/ 홍성찬기자]  3일 보건복지부(장관 문형표)는 지난해 7월 제약산업 5개년 계획 발표 이후 현장의 애로사항을 발굴해 제도 개선과 정부 지원을 골자로 한 ‘제약산업 육성 5개년 계획 보완조치’를  발표했다.

이번 보완조치는 그간 제약산업 육성정책을 통해 R&D 투자를 통한 신제품 개발 역량이 강화, 제약특화 펀드조성을 통한 금융·투자 기반 마련, 글로벌 진출 사례 등 성과가 나타나고 있음에도 불구하고, 한중FTA, 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경 변화 속에서 민간의 내수 중심에서 글로벌 전환 움직임을 지속화하고 제약산업 성장세를 견인하기 위한 보다 적극적인 육성 정책에 따른 것이다.

부처별로 산발적으로 지원하고 있는 신약개발 R&D의 투자 효율성 제고를 위해 범부처 ‘신약개발 R&D 협의체’를 구축 운영하고, 제약산업의 강점과 미래 성장성을 고려한 분야에 신규 사업을 추진한다.

이에 복지부, 미래부, 산업부, 식약처 등 관련 부처 및 관계기관과 R&D협의체를 구축해 정보교류 활성화 및 성과연계사업을 발굴키호 했다.

부처간 연구성과 연계성을 높이기 위한 ‘fast track’ 도입도 검토해 연구성과 중 실효성이 높은 과제를 선정, 심층 평가 후 신속하게 후속지원체제를 구축할 방침이다.

신규사업과 관련해서는 미래 시장수요와 우리의 경쟁력을 고려해 ‘미래제약 10대 특화분야’별 신약연구특성화센터를 육성(2015년 10억원)한다.

10대 특화분야는 항암제, 신경계질환 치료제, 항감염제(백신포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러, 줄기세포 치료제 등이다.

특히 우리가 first-runner 가 될 수 있는 첨단 바이오의약품 분야에 상품화 가능한 국내외 후기임상시험(2상, 3상)의 R&D를 집중 지원해 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 ‘첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업(2015년 복지부 75억, 미래부 75억)’을 추진키로 했다.

줄기세포치료제는 세계 최초로 국내기업이 품목허가 받은 역량이 있으며(임상역량 세계2위), 유전자치료제는 미국대비 3.8년의 격차로(BT평균은 6년) 단기간 내 추격 가능하다는 분석이다.

이를 지원하기 위해서는 신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 국내 인프라를 활용해 임상 글로벌 진출 및 투자유치를 위한 ‘글로벌 임상연구 혁신센터’를 설립(2015년 25억원)한다.

아울러 임상시험 통상진료비용 보험급여 방안, 임상시험 안전성 강화방안 등 산업 경쟁력 향상을 위한 각계 전문가의 의견을 수렴하는 (가칭)‘임상시험경쟁력강화위원회’를 구성해 제도개선을 지속 추진해 나갈 계획이다.

또한 임상시험 실시기관(의료기관)에 비해 경쟁력이 취약한 국내 CRO산업 육성을 위한 법적 근거 등 제도마련을 검토하고 CRO기업의 역량 제고를 위해 인증 및 컨설팅도 추진한다.CRO(Contract Research Organization)는 신약개발 단계에서 제약회사의 의뢰를 받아 임상시험 진행설계, 컨설팅, 데이터관리, 허가대행 등의 업무를 수행하는 기관으로 특히 2015년 조성펀드(글로벌 헬스케어 펀드)의 주목적 투자대상으로 CRO가 포함되도록 하여 국내 CRO의 대형화, 자본투자 활성화도지원할 계획이다.

글로벌 헬스케어 펀드조성도 추진, 제약, 의료기기, 의료시스템 등의 보건산업 해외진출에 투자하는 펀드규모를 1500억원 이상으로 확대 추가 조성해 기술력이 있으나 자본이 부족해 해외진출을 하지 못하는 제약기업에 지원할 계획이다.

복지부 관계자 이번 육성방안은 “각 단계에 적합한 맞춤형 지원정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 이것의 파급효과를 통해 제약산업이 발전할 수 있도록 하는 것이 목적”이라며, “이를 위해서는 정부도 지원을 아끼지 않을 것인 만큼, 민간에서도 ‘할 수 있다’는 자신감을 가지고 더욱더 최선을 다해 주시길 바란다”고 밝혔다.